医療機器

規制順守をプロセスに組み込み、製品ライフサイクル全体を管理

今日、医療機器メーカーはいくつかの非常に困難な課題に直面しています。それは、熾烈な競争とそれに伴う市場投入期間短縮への要求はもちろん、技術革新への要求、厳しい環境要件や規制要件への準拠、縮小する価格プレミアムといった課題です。世界で高く評価されている医療機器メーカーは、PTC の製品開発システム (PDS) を導入することで、こうした問題に取り組んでいます。

PDS では、医療機器製造の規制順守に関するデータやドキュメントを単一バージョンで作成します。 PDS は重要なコンテンツとプロセスの管理機能も備えており、電子記録と電子署名によって、品質管理システムに関する世界的な規制に容易に準拠することができます。設計履歴ファイルの作成、要件と製品設計の間のリンクの生成、CAPA や不適合、苦情に関する記録の管理などの作業を集中システムで自動化することができます。

PTC の医療機器メーカー向けソリューションには、以下のような特長があります。

• 21 CFR Part 11、21 CFR Part 820、ISO 13485、欧州 MDD (2007/47/EC) に準拠
• 製品の設計と検証にリスクベースのアプローチを適用して製品の質と信頼性を向上
• 設計履歴ファイル (DHF) やデバイス マスター レコード (DMR) など、監査リクエストに必要なすべての製品情報を容易に収集・管理
• 修正する必要のある電子コンテンツと CAPA 要件を統合する、クローズループの変更管理を実行
• 重要なレコード (SOP、検証と適格性に関するドキュメント、リスク管理に関するドキュメント、トレーニング記録、設計ファイル、購入明細書、テスト手法および手順、DOE 文書および要求仕様書) の中央リポジトリを保持
• CAPA、苦情、不適合を管理